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がんワクチンの臨床試験

がんワクチンの臨床試験の背景とは?

臨床試験には、主に新薬としての承認に向けて製薬企業が主体となって行う「治験」と、医師や研究者が主体となって行う「医師・研究者主導臨床試験」があります。

臨床試験(治験)には第Ⅰ相~第Ⅲ相の3段階があり、段階ごとに応じた内容の試験が行われます。
第Ⅲ相試験で安全性と有効性が確認されてから、薬事申請へと進むことができます。
申請した薬が国から新薬として承認されると、保険適用が可能になるという流れです。

日本では、患者さんを治療群と無治療群に分けて行うランダム化比較試験が重要視されます。
しかし、諸外国では分子標的薬等の登場により「第Ⅰ相で効果が明確だった場合、第Ⅱ相でランダム化比較試験を行わない」「第Ⅱ相で効果が明らかであった場合、そのまま新薬として承認される」といったことも増えています。
分子標的薬、がんワクチンといった新世代の治療薬の出現に応じた治験の在り方が、日本でも求められています。

がんワクチンの臨床試験の内容と期間は?

がんワクチンの臨床試験は、国内でも複数行われていますが、その多くは医師・研究者主導臨床試験にあたります。
こうした医師・研究者主導の臨床試験の中から、製薬企業と医療機関が連携して、新薬承認を目指して行う治験も始まっています。
 
がんワクチン臨床試験の内容と期間は、臨床試験を行っている医療機関ごとに異なります。患者さんの募集から終了まで数年を要することがほとんどです。

がんワクチンの臨床試験の現状

がんワクチンの臨床試験(治験)は、多くは第Ⅰ相、第Ⅱ相段階にありますが、第Ⅲ相試験段階のものも出てきました。
製薬企業と医療機関が連携し、新薬承認にこぎつけようという努力がなされている状況です。

それらのほとんどの臨床試験では、膵臓がんや前立腺がん、膀胱がんというように、がん種ごとに臨床研究への参加を希望する患者さんを募集しています。

現在、国内でどのようながんワクチンの臨床試験が行われているかは、下記のようなサイトで調べることが可能です。
※( )内は2015年3月10日現在、「がんワクチン」で検索するとヒットする件数

国立保健医療科学院 臨床研究(試験)情報検索
http://rctportal.niph.go.jp/ (23件)

大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN)
UMIN-CTR 試験情報の検索(53件)
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=search&action=input

(財)日本医薬情報センター(JAPIC) 医薬品情報データサービス
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp (2件)

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