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免疫療法の臨床研究・臨床試験

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免疫療法の臨床研究について

がんの第4の治療法として期待されながらも、免疫療法は思うような効果を実証できずにきました。
その理由の一つには、治療効果の判断基準として腫瘍縮小が重要視されてきたことが挙げられます。副作用が少なく高いQOLを維持できるがんワクチン治療などの免疫療法は、患者さんにとって魅力的な治療法であると言えますが、臨床研究では腫瘍縮小効果に乏しいことから、効果は限定的とみなされてきました。

また、免疫機能が強化されるまでに時間を要することから、こうした免疫療法の主な対象とされてきた難治性や再発がんの患者さんに対して、効果を十分に発揮できないという課題もありました。
さらには、がん細胞による免疫抑制の働きも明らかになってきました。

しかし、日々の臨床研究が積み重ねられることで、免疫療法が持つこれらの課題は克服されつつあります。
遺伝子改変T細胞療法などでは腫瘍縮小効果が実際に報告されています。
また、免疫抑制を解除する免疫チェックポイント阻害療法も登場してきています。

免疫療法の臨床試験について

免疫療法にはいろいろな種類があり、国内外で多くの臨床試験が行われています。

例えばがんワクチン治療で言えば、国内で行われている臨床試験のほとんどは第Ⅰ相、第Ⅱ相段階ですが、中には第Ⅲ相試験段階に進んでいるものもあります。がんワクチンの医薬品としての承認へ向けて、医療機関と企業が協力し、臨床試験が実施されている状況です。
免疫チェックポイント阻害薬の中には、ニボルマブのように既に悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬として認可され、保険適用されるものもあります。

現在、肺がん、腎細胞がんなどにおいても臨床試験が行われています。
今後国内外を問わず、免疫療法の実用化へ向けた臨床試験の動きはますます活性化していくと考えられます。

免疫療法で期待されていることとは?

免疫療法は、がんワクチン治療に続き、遺伝子改変T細胞療法、免疫チェックポイント阻害療法など次々と新たな治療法が開発されつつあります。

免疫療法の柱の一つとも言えるがんワクチン治療は、初期がんの患者さんや手術・放射線照射・抗がん剤投与といった標準治療などによりがんが消失・縮小した患者さんに用いることで、より効果が期待されると考えられています。
また、免疫療法の鍵を握る免疫抑制を解除する治療法やほかの免疫療法と組み合わせることで、QOLが高く延命効果のある治療法という位置付けから、治癒へ向けた治療法としての可能性を持っています。

道はまだまだ険しいかもしれませんが、免疫療法には三大標準治療に続く確立された治療法として、患者さんにとって身近な選択肢となることが求められています。
さらには、患者さんに合わせた個別化医療としての免疫療法に期待がかかっています。

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