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2015年3月23日免疫チェックポイント阻害剤が韓国でも承認

~治療歴を有する悪性黒色腫に対するがん免疫薬~

2015年3月23日、日本の小野薬品工業株式会社は、皮膚がんの一つである悪性黒色腫(メラノーマ)の治療を目的とした、抗Programmed death(PD)-1抗体(一般名:Nivolumab ニボルマブ 商品名:Opdivo オプシーボ)が、日本の厚生労働省に位置付けられる韓国の食品医薬品安全処(MFDS)の承認を取得したと発表した。

Niolumabは、PD-1に対するヒト化モノクローナル抗体で、T細胞上のPD-1と、そのリガンドであるPD-L1、PD-L2の相互作用を阻害することにより、PD-1のシグナル伝達経路を遮断して、抗腫瘍免疫を活性化させる。

今回の適応は、切除不能または転移性のメラノーマで、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)抗体(一般名:Ipilimumab イピリムバム 商品名:Yervoy エルボイ)での治療後、かつBRAFV600Eと呼ばれる遺伝子の変異が認められる場合は、BRAF阻害剤での治療後に、がんが進行した患者に限定して用いられる。

メラノーマは、皮膚から0.1mm下の「表皮」と呼ばれる組織内に発生し、転移や浸潤が起こりやすく悪性度も高いと言われている。標準的な治療方法は、手術で患部を取り除き、その後に抗がん剤治療を行うが、放射線療法は効果が弱く、新たな治療薬の開発が期待されている疾患の一つ。

当治療薬は、2014年7月に日本国内において同様の承認を取得しており、現在、腎細胞がん、非小細胞肺がん、頭頸部がん、胃がん、食道がん等に対する臨床試験(治験)も実施されている。今後の結果により、承認申請が検討される見込みであり、大きな関心が寄せられるところだ。

<参考>

小野薬品工業株式会社 ニュースリリース

https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n15_0323_01.pdf

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