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2014年10月22日J-TEC社が希少疾病用再生医療等製品として初の指定へ

~先天性巨大色素性母斑に対する自家培養表皮を移植 ~

 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC:愛知県蒲郡市)の自家培養表皮「ジェイス」が、希少疾病用再生医療等製品として指定される見込みであることが分かった。 

ジェイスは、重症熱傷に対する患部の再生医療等製品として、2007年10月に日本で初めて薬事承認された(2009年1月に保険収載)。また、2011年3月には表皮水疱症に対する希少疾病用医療機器としての指定も受けている。

 改正薬事法の成立に伴い、再生医療等製品というカテゴリーが新設され、このたび薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会において、先天性巨大色素性母斑に対する希少疾病用再生医療等製品(※1)として、ジェイスが審議される予定となった。了承されると希少疾病用再生医療等製品として初の事例となる。

 先天性巨大色素性母斑は黒褐色のあざができる疾患で、新生児2万人に1人が発症すると言われている。放置すると皮膚がんに移行する可能性が高く、現在の標準的な治療法は、あざを削り取った後に患者自身の皮膚を移植したり皮膚を縫合するなどがある。

 先天性巨大色素性母斑に対し、成育医療研究センターが医師主導治験の実施を行い、患者の組み入れは既に完了しているとのこと。現在はJ-TECが治験を引き継いでおり、企業治験として経過観察を行っている。

来年前半には結果が判明するため、その後、早期承認制度を活用するか、通常の制度で申請するかを検討が行われる。

【※1 希少疾病用再生医療等製品】
国内において患者数が少なく、代替する適切な再生医療等製品または治療方法が無い、また著しく高い有効性または安全性が期待されるなど、医療上優れた価値を有するものをいい、承認について優先的に審査される製品を言います。

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