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2014年12月8日自己表皮由来細胞シートが希少疾病用再生医療等製品に指定

~自家培養表皮ジェイスを用いた巨大色素性母斑の治療 ~

平成26年11月28日、株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC:愛知県蒲郡市)は、自家培養表皮「ジェイス®」が先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されたと発表した。

希少疾病用再生医療等製品とは、1.国内において患者数が少ない、2.代替する適切な再生医療等製品または治療方法が無い、3.高い有効性または安全性が期待される、など、医療上優れた価値を有するものをいい、承認について優先的に審査される製品である。

先天性巨大色素性母斑は黒褐色のあざができる疾患で、新生児2万人に1人が発症すると言われている。放置すると皮膚がんに移行する可能性が高く、現在の標準的な治療法はあざを削り取った後に患者自身の皮膚を移植したり皮膚を縫合するなどしかない。

 今回の指定は本邦においては初の事例で、今後は企業治験を進めると共に、早期承認制度を活用するかの検討が行われる。

<参考>

株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング プレスリリース

http://www.jpte.co.jp/ir/library/NEV_20141128.pdf

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