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2014年9月8日小野薬品工業株式会社が、がん免疫薬を発売

~悪性黒色腫に対する世界初の新規治療薬 ~

 小野薬品工業株式会社は、2014年7月4日に日本で承認された、根治切除不能な悪性黒色腫(メラノーマ)に対する新規治療薬「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)の販売を始めた。

 オプジーボはヒト型抗ヒトPD-1 モノクローナル抗体で、従来の抗がん剤とは全く異なる仕組みを持つ新規性の高い治療薬。リンパ球を抑制するPD-1(*1) の働き(PD-1 と結合するPD-L1 およびPD-L2 との相互作用)を抑制することで、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を亢進することによりその有効性が期待されている。免疫覚醒作用を持つ世界初の治療薬で、欧米より先に日本で実用化された。

 この治療法は海外の臨床試験(治験)にて、悪性黒色腫のほか、腎臓がん、非小細胞性肺癌でも高い有効性を示すことが証明されており、日本では小野薬品工業株式会社が他の難治性がんに対しても承認取得を目指す。また、日本、韓国、台湾を除く海外では、共同開発先である米国のブリストル・マイヤーズスクイブ社が承認を申請し販売する予定。

 悪性黒色腫は皮膚の色素(メラニン)を産生する細胞が悪性化した腫瘍と考えられており、現在、国内においては、外科手術により切除不能な悪性黒色腫の患者さんの予後は極めて悪く、その予後を有意に改善する抗がん剤治療も少ないことから、新たな治療薬の開発が期待されていた。オプジーボの販売後もより安全かつ有効に使用されるためには、安全性および有効性に関する臨床データの蓄積も重要であり、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)にも期待が寄せられている。

*1【PD-1】
PD-1 はリンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を抑制するシステム(負のシグナル)に関与しており、がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応から逃れているという研究成績が報告されている。

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